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公司簡介

  易啟醫藥以早期臨床試驗為特色,特別是創新藥物首次人體試驗、仿制藥一致性評價 、生物等效性試驗、心臟毒性臨床評價( IQT和TQT試驗 )等。服務項目包括項目注冊和戰略咨詢、方案設計和醫學事務管理、Ⅰ-Ⅳ期項目管理和監查 、項目稽查 、數據管理、生物統計 、臨床電子數據采集( EDC )等。近幾年,公司核心團隊完成近百項臨床試驗,包括50多項創新藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗,十余項首次人體試驗及國內首個符合國際標準(E14)心臟毒性臨床評價(TQT試驗),并且通過了幾十家國內外制藥企業各種項目稽查和監查、藥監部門的核查和視察。

  易啟醫藥核心團隊2010年曾參與CFDA“藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則”和“藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理規定”起草,2011年12月頒布;2013年曾參與CFDA“首次人體臨床試驗指導意見”起草;2014年曾參與CFDA“QTc研究在早期臨床試驗指導意見”討論。

  易啟醫藥具有一個專業、精干而又和諧的團隊,是支持我們滿足客戶需求的根基。醫學專家有著20多年多種治療藥物領域的豐富臨床試驗經歷; 臨床藥理學專家有著10多年的藥代/藥效動力學臨床研究經驗。公司質量保障體系(SOPs)完全遵循ICH-GCP及相關管理法規,在實際工作中生成,并且通過了幾十家國內外制藥企業各種項目稽查和監查、藥監部門的核查和視察。


郵箱: selina.hao@estartmed.net
網址:www.alon-deloco.com
電話:86-10-88354800 

        131-1480-0312
地址:北京海淀首體南路20號

服務優勢
  易啟醫藥根據不同客戶的各種需求,制定相應的解決方案,提供全方位一站式服務,以資深醫學專家和臨床藥理學專家及其豐富的臨床試驗經歷,向國內外制藥企業提供全程技術支持,包括但不限于 :
 I期臨床試驗中心運營和管理
 早期臨床試驗/首次人體試驗
 生物等效試驗/生物利用度試驗
 PK/PD試驗及PK/PD模型分析
 藥物相互作用/特殊人群試驗
  IQT/TQT臨床試驗
 項目注冊/申報材料準備
 方案設計/總結報告撰寫
 數據管理/生物統計
 電子數據采集系統(TrialOne)
 項目管理/監查/稽查
 食物影響/物料平衡試驗
 項目評估/戰略咨詢
 醫學寫作/翻譯
 研究中心篩選/評估/培訓