您的當前位置是:
快速導航
北大醫療魯中醫院Ⅰ期臨床試驗中心介紹

      北大醫療魯中醫院Ⅰ期臨床試驗中心(簡稱:Ⅰ期中心)是由北大醫療魯中醫院與易啟醫藥科技有限公司共同合作,依照國際標準進行配置和建立的符合FDA標準的早期臨床試驗中心,現有床位100張,具有完善的Ⅰ期臨床試驗標準操作規程和管理制度及質量體系,嚴格遵守CFDA及FDA相關法規和技術指南進行臨床試驗。同時Ⅰ期中心具有經驗豐富的早期臨床試驗項目管理團隊和研究醫護團隊,可以提供國際水平的Ⅰ期臨床試驗服務。
主要研究者(PI)

  侯杰博士,北大醫療魯中醫院Ⅰ期臨床試驗中心主任,國家新藥評審中心專家,國家審核查驗中心專家。1989年師承我國GCP及臨床藥理學奠基人李家泰教授,長期從事臨床藥理學及新藥臨床試驗近三十年,曾經擔任北京大學臨床藥理研究所試驗病房主任、泰達國際心血管病醫院Ⅰ期臨床中心主任,先后完成一百多項Ⅰ期臨床試驗,包括創新藥物首次人體試驗和耐受性試驗,QTc研究,生物等效性試驗等,并得到業界廣泛的認可。






設施及設備

? Ⅰ期中心采用符合FDA標準的早期臨床試驗床旁電子數據采集系統(BDC,TrialOne?),實現了十二導聯數字心電圖、心電監護、血壓、采血時間實時采集、記錄、傳輸等功能,與醫院HIS/LIS系統無縫對接,有效地保證臨床試驗記錄的準確性、可靠性、可朔源性。

? 病房按照功能分區分為:知情同意室、篩選室、搶救室、治療室、檔案室、試驗用藥品管理室、樣品處理室、配餐室、受試者活動室、監查員室等。

? 中心配備了研究必需的儀器設備:呼吸機、除顫儀、心電監護儀、輸液泵、注射泵、12導聯心電圖機、血壓計、身高體重秤等。

? 試驗用藥品管理室:常溫藥品保存柜、低溫藥品保存柜、恒溫恒濕柜等。

? 樣品處理室:-40度低溫冰箱、-80 度低溫冰箱、高速冷凍離心機等。

? 病房設置門禁、視頻監控系統、溫濕度監控系統進行管理。



我們的優勢
? 符合國際標準建立的Ⅰ期臨床試驗病房,并配置符合FDA標準的軟硬件設備。
? 采用符合FDA標準的早期臨床試驗床旁電子數據采集系統(BDC,TrialOne?),與醫院HIS/LIS系統無縫對接,有效地保證臨床試驗記錄的準確性、可靠性、可朔源性。
? PI具有豐富的臨床藥理經驗、臨床試驗經驗、新藥審評經驗、項目核查經驗。
? 研究團隊具有十幾年Ⅰ期臨床試驗運營經驗,近幾年曾經完成幾十項Ⅰ期臨床試驗。
? 成熟完善的Ⅰ期臨床試驗標準操作規程(SOP)和管理制度及質量體系。


可開展的項目
? 生物等效性試驗(包括一致性評價)
? 新藥首次人體試驗
? 藥代動力學試驗
? 食物影響試驗
? 物料平衡試驗
? 藥物相互作用
? 心臟毒性臨床評價(QT研究)
? 麻醉藥品臨床研究


聯系方式:
北大醫療魯中醫院Ⅰ期臨床試驗中心
張欣然  項目協調員 
電話: 0533-7698397,13404783429
Email:PKULZH_ZXR@126.com
地址:山東省淄博市臨淄區太公路65號,255400
歡迎您參觀訪問或電話、郵件垂詢!謝謝!

郵箱: selina.hao@estartmed.net
網址:www.alon-deloco.com
電話:86-10-88354800 

        131-1480-0312
地址:北京海淀首體南路20號